据来自国家药品监督管理局药品评审中心网站的消息，上海贺普药业股份有限公司研发的First-in-class在研乙肝新药贺普拉肽（Hepalatide）已经获得NMPA临床试验默认许可，将进入Phase II/III期临床研发阶段。

“全国现有的5000多家制药企业尚无一家进入世界制药50强。即便是从仿制药的角度来看，中国医药企业距离以色列Teva、德国Sandoz等仿制药巨头也有相当大的距离。”在近日企业采访中，上海贺普生物科技有限公司总经理刘宏利博士对此忧心忡忡。我国目前每年审批的药品中，90%是剂型改造和仿制药，究其原因主要在于创新药物研发投入大、研发周期长，广大药企或望而却步，或不愿为此冒险。而在仅有的一成创新药物研发企业中，部分企业又由于没有从市场需求出发，品种研发过程没有形成资本化商业发展模式，导致大部分创新品种无法有效产业化而最终夭折。

CDE截图

贺普拉肽（Hepalatide）是一款进入抑制剂，通过与HBV肝细胞感染受体NTCP结合，阻断HBV感染，打断现有乙肝治疗中病毒清除→再感染的绵长循环。使健康肝细胞逐渐完成对HBV受染肝细胞的替换，进而提高慢性乙肝的治疗效率，甚至有可能使慢性乙肝获得完全治愈。

贺普拉肽（Hepalatide）已于2014年11月取得了化学药品第1.1类药物临床试验批件，并且在北京302医院已完成Phase I 期临床研究。

在此前的苏州举办的第二届中国医药创新投资大会上，上海贺普药业股份有限公司CEO刘宏利对贺普拉肽的临床研究数据进行首次公布。

贺普拉肽体内阻断HBV感染评价显示，高、中剂量组治疗9天后HBV DNA（拷贝/ml）水平均降至检测限以下，高、中、低剂量组治疗21天血清ALT（IU/ml）水平均降至检测限以下。药代研究显示贺普拉肽具有显著的肝靶向性。

注射用贺普拉肽随机、双盲、空白对照剂量递增I期临床试验，针对单纯抗HBV Pre-S1抗体阳性患者，按4:1双盲、随机进入试验和对照组。Phase Ia入组患者45例，Phase Ib入组患者35例。临床试验结果显示，药物安全性优异，获得了临床推荐剂量并验证了胆汁酸升高（TBA）呈剂量依赖关系。

即将启动的Phase II/III期临床研究以停药后持续病毒学应答为主要研究终点，解放军总医院第五医学中心王福生院士担任临床试验首要研究者。公司预计于2022年完成Phase III期临床研究后申请新药上市。

贺普拉肽药物基础结构是贺普药业研发团队依据我国流行的C基因型HBV Pre-S1设计的，其专利申请早于国际上同样源于C基因型HBV Pre-S1氨基酸序列的MyrcludexB，属于HBV病毒进入抑制剂first-in-class原研新药。

2018年国家药品监督管理局（NMPA）在全球率先发布了《慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则》，确定了以持续病毒学应答和表面抗原阴转为核心的临床研究终点，对乙肝创新药物的临床研发予以及时的规范和指导。

2012年11月钠-胆酸转运蛋白NTCP被我国科学家李文辉博士确定为HBV感染受体，该成果为乙肝研究领域关键性里程碑。乙肝感染受体NTCP的确定，根本性地推动了乙肝感染机制的深刻认识，将为乙肝的防治做出巨大贡献。

贺普拉肽Phase II/III期临床研究已获国家“重大新药创制”科技重大专项项目支持。（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）！